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“但是，我在审核贵公司提交的药物相互作用研究资料时，发现了一个可能被忽视的重大问题。”

会议室瞬间安静下来。

所有人都看向周文斌。

胡倩微微皱眉，华重生面色不变，但眼神锐利了几分。

“周教授请具体说明。”

张明远正色道。

周文斌打开自己面前的笔记本电脑，调出一份文件投影到屏幕上。

那是一份药物相互作用的研究报告，标题是“思诺药业新药主要成分与常用心血管药物相互作用评估”。

“众所周知，新药上市前必须进行充分的药物相互作用研究。”

周文斌的声音平静而专业：

“贵公司在这方面做了大量工作，值得肯定。

但是——”

他刻意停顿，放大报告中的一段数据：

“在对‘续骨生肌散’主要成分a与常用抗凝药华法林的相互作用研究中，我发现了一个潜在的重大风险。”

他指着屏幕上的一组数据：

“根据这份报告，在体外肝微粒体实验中，成分a对cyp2c9酶有强效抑制作用，而华法林正是通过cyp2c9代谢。

这意味着，如果患者同时服用‘续骨生肌散’和华法林，可能导致华法林血药浓度急剧升高，出血风险显著增加。”

会议室里响起一阵低低的议论声。

这个指控非常严重。

华法林是临床上最常用的抗凝药之一，用于预防血栓。

如果真如周文斌所说，那么“续骨生肌散”将对大量正在使用华法林的患者构成致命威胁。

华重生脸色微变，但依然沉稳：

“周教授，这个数据我们注意到了。

但在后续的动物实验中，我们并未观察到显著的临床相互作用。

而且我们已经在说明书中明确标注，使用华法林的患者需慎用本药，并加强凝血功能监测。”

“动物实验不能完全代表人体反应。”

周文斌摇摇头，语气愈发严厉：

“更重要的是——”

他又调出另一份文件：

“我在贵公司提供的样品检测报告中，发现成分a的纯度存在波动。

某些批次中，检测到一种未知杂质x，而这种杂质x，恰恰对cyp2c9酶的抑制作用是成分a的十倍以上！”

这下连张明远都坐直了身体：

“周教授，你说的是真的？”

“千真万确。”

周文斌一脸严肃：

“这是检测中心昨天连夜做的补充分析报告。

杂质x虽然含量很低，但在与华法林联用时，可能导致灾难性的后果。”

他看向华重生和林阳药业的代表：

“出于对患者安全的高度负责，我建议暂停‘续骨生肌散’的认证，要求贵公司重新进行药物相互作用研究，特别是针对杂质x的风险评估。

在充分的安全性数据出来之前，认证不能通过。”

会议室里一片寂静。

几位评审专家面面相觑，有人开始翻

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